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▲　様式はCD-Rで納品　▲ ※ 本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 【FDA CFR 820 QMSR対応】品質マニュアル ～2026年2月2日対応期限までに必須の品質管理体制構築～ 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です ■ 納品方法 納品形態 CD-R（Wordデータ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC 発送 ご注文確認後（前払いの場合は入金確認後）、2〜6営業日以内に郵送いたします。 ファイル形式 MS-Word形式　※貴社にて自由に加筆・修正いただけます。 🚨 FDA QMSR対応期限迫る！ 2024年1月31日、FDAは「品質マネジメントシステム規則」（21CFR Part 820：Quality Management System Regulations / QMSR）と呼ばれる最終ルールを公表しました。 QMSRは、現行のQSR（品質システム規則：Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させるものです。 対応期限は2年後の2026年2月2日までとなりました。 QMSRはISO 13485:2016の要求事項を組み込むことにより、ISO 13485:2016と多くの要求を整合させています。 その一方で、苦情ファイル等の記録の保持に関してISO 13485:2016に追加的要求事項を上乗せしています。 📋 本製品の特長 米国に医療機器製品を輸出する企業は、2026年2月2日までにQMSRに準拠した品質マニュアルを整備しなければなりません。 本品質マニュアルは、QMSR、ISO-13485、QMS省令に対応しています。 ・ FDA QMSR（21CFR Part 820）完全準拠 ・ ISO 13485:2016要求事項組み込み済み ・ 日本のQMS省令にも対応 ・ MS-Word形式で自由に加筆・修正可能 ・ これから作成する医療機器企業向け ・ FDA査察を予定している企業に最適 ・ FDAから改善指示を受けた企業の改善対応に 📁 収録内容詳細 CD-Rに以下の様式を収録してお届けいたします： ・ MD-QMS-M1 品質マニュアル 　- QMSR要求事項に完全準拠した品質マニュアル本体 　- ISO 13485:2016との整合性確保 　- QMS省令対応項目も網羅 ・ MD-QMS-M1-01 プロセス図 　- 品質マネジメントシステム全体のプロセスフロー 　- 各プロセス間の相互関係を明確化 ・ MD-QMS-M102 品質方針 　- QMSR準拠の品質方針テンプレート 　- 経営陣のコミットメント記載例 ・ MD-QMS-M103 品質目標（XX部） 　- 部門別品質目標設定例 　- 測定可能な目標設定のガイダンス 🎯 こんな企業・担当者におすすめ ・ 米国向け医療機器を製造・輸出する企業 ・ 2026年2月2日のQMSR対応期限に向けて準備を進める企業 ・ FDA査察を予定している医療機器製造業者 ・ FDAから改善指示（483通知など）を受けた企業 ・ 新規に医療機器製造業許可を取得予定の企業 ・ ISO 13485認証とQMSRの両方に対応したい企業 ・ 品質保証・薬事担当者 ・ QMS責任者・品質管理責任者 ・ 経営陣・管理責任者 💡 活用方法 1. 即座に利用開始 MS-Word形式なので、受け取り後すぐに貴社の実情に合わせて加筆・修正が可能です。 2. 段階的な整備 テンプレートを基に、段階的に貴社独自の品質マニュアルを完成させることができます。 3. 査察対応準備 FDA査察時の提示資料として活用でき、査察官との円滑な対話をサポートします。 4. 継続的改善 QMSRの要求事項変更にも柔軟に対応し、継続的な品質管理体制の改善に役立てられます。 ご注意事項 ・ 本製品はCD-R形式でのご提供となります ・ CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・ MS-Word形式での納品のため、Microsoft Wordまたは互換ソフトが必要です ・ お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・ 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 2026年2月2日のQMSR対応期限に向けて 確実な品質管理体制の構築で米国市場での競争力を維持 FDA QMSR対応は待ったなし！今すぐ準備を始めましょう