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▲　様式はCD-Rで納品　▲ ※ 本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 【FDA CFR 820 QMSR対応】サンプリング検査計画手順書 ～医療機器製造業界の品質管理に必携の実務文書～ 重要：CD-R形式での納品となります ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です 🎯 製品の特徴 FDA QSR(Quality System Regulation)に完全準拠したサンプリング検査計画手順書です。 MS-Word形式で提供されるため、貴社の実務に合わせて自由に加筆・修正が可能です。 ・ FDA QSR要求事項に完全対応 ・ 編集可能なMS-Word形式 ・ サンプリング検査計画シート付属 ・ 実務ですぐに活用できる実用的な内容 ・ 医療機器製造業のQMS構築に最適 ■ 納品方法 納品形態 CD-R（Wordデータ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC 発送 ご注文確認後（前払いの場合は入金確認後）、2〜6営業日以内に郵送いたします。 ファイル形式 MS-Word形式　※貴社にて自由に加筆・修正いただけます。 📋 収録内容の詳細 1. MD-QMS-S2501 サンプリング検査計画手順書 　- サンプリング検査の基本原則 　- FDA QSR要求事項との対応関係 　- サンプリング方式の選定基準 　- 合格判定基準の設定方法 　- ロットサイズとサンプルサイズの関係 　- 統計的サンプリング手法の解説 　- 検査記録の管理方法 2. MD-QMS-F2501 サンプリング検査計画シート 　- 製品情報記入欄 　- サンプリング方式選定記録 　- サンプルサイズ計算シート 　- 合格判定基準設定記録 　- 検査実施記録フォーム 　- 承認・レビュー記録欄 3. MS-Word形式のメリット 　- 貴社の製品に合わせてカスタマイズ可能 　- 社内規程との整合性を図りやすい 　- 部門名や役職名を自由に変更可能 　- 必要に応じて項目の追加・削除が可能 　- バージョン管理が容易 🎓 FDA QSRとは FDA QSR(Quality System Regulation)は、米国食品医薬品局(FDA)が定める医療機器の品質システム規則です。 米国市場への医療機器輸出を行う企業には、この規則への準拠が求められます。 本手順書は、QSRの以下の要求事項に対応しています： ・ 21 CFR 820.80 受入検査 ・ 21 CFR 820.86 工程内検査 ・ 21 CFR 820.86 最終検査 ・ 21 CFR 820.250 統計的手法 🎯 こんな方におすすめ ・ 米国市場への医療機器輸出を行う企業の品質管理担当者 ・ FDA QSR準拠のQMS構築を進める薬事・品質保証部門 ・ サンプリング検査計画の策定・改善を担当する方 ・ 医療機器製造業許可の取得・維持を担当する方 ・ ISO 13485認証取得を目指す企業の品質管理責任者 ・ FDA査察への対応準備を進める企業 ・ 既存の検査手順書を国際基準に合わせて改善したい企業 ・ 統計的サンプリング手法を導入したい品質管理部門 💡 活用のメリット 1. 時間とコストの大幅削減 　ゼロから手順書を作成する手間が不要。すぐに実務に活用できます。 2. FDA要求事項への確実な対応 　QSR要求事項を網羅した内容で、査察対応も安心です。 3. カスタマイズの自由度 　MS-Word形式なので、貴社の実情に合わせて自由に編集できます。 4. 実務経験に基づく実用的内容 　豊富な実務経験を持つ専門家が作成した、現場で本当に使える手順書です。 5. 品質管理レベルの向上 　統計的手法に基づくサンプリング計画で、効率的かつ効果的な検査を実現します。 ご注意事項 ・ 本製品はCD-R形式でのご提供となります ・ 本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・ MS-Word形式のファイルを開くには、Microsoft Wordが必要です ・ お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・ 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください ご使用方法 Step 1: CD-Rをお手元のPCに挿入 Step 2: MS-Wordで様式ファイルを開く Step 3: 貴社の製品・組織に合わせて内容をカスタマイズ Step 4: 社内承認プロセスを経て正式文書として採用 Step 5: 実務での運用を開始 ※カスタマイズのポイントや運用上の注意事項も手順書内に記載されています。 FDA QSR準拠の品質管理体制構築を強力にサポート 医療機器製造業の国際展開に必携の実務文書です