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＜バイオCTDシリーズ2＞バイオ医薬品（抗体医薬品）CTD-CMC記載の要点 ～弊社既刊「バイオ医薬品CTD-Qー妥当性の根拠とまとめ方ー」に続く バイオCTD作成 シリーズ！～ 抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス並びにPMDA審査報告書をふまえた本邦特有のCTD-CMCの記載方法と妥当性を考慮した記載の要点 製造販売承認申請書とCTD-CMCとの関係、「特性」と「標準物質」「規格及び試験方法」及び「製造」 【著者紹介】 大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏 [元 中外製薬(株) 品質保証部 副部長] バイオ/抗体医薬品のCTDにおいて、審査担当者に十分理解してもらえるような検討項目・判断基準を満たすためには具体的に何をどの程度記載すればよいのか？ 市販後ライフサイクルを見据えリスクアセスメントに基づいた品質の一貫性の観点から照会事項を未然に防ぐために、経験豊富な筆者が各要素を詳細に解説！ ◎ 本書の出版にあたって 業界団体から抗体医薬品を対象としたモジュール2.3モックアップが出ている一方、さらにプラスして、実際に作成する際の観点にさらに踏み込んだ記載方法を希望する声も多くあります。 【要望の一例】 「特性解析」：実データの解析方法や提示結果からどのようにまとめるか等の分析手法のノウハウ部分も知りたい 「分析法バリデーション」：検討方法や判定基準の妥当性まで言及した内容を知りたい 「規格の妥当性」：当局の求める、市販後を意識した "より原則的な解説" を知りたい、等 上記の観点をふまえ、実際の作成時を想定する際さらに踏み込んだ内容を網羅すべく、CTD作成の際に重要となる、「データの妥当性」を考慮した観点から記載の要点を示します！ ▼ 本書で解決できる疑問点 一次構造の確認はどのように行えばよいのか？ バイオシミラーの一次構造の確認では先発との比較だけでよいのか？ バイオ医薬品の特性解析・構造決定のデータは、標準物質の設定と区別できるか？ 特性解析に公知情報を利用する際の注意点は？ 常用標準物質と一次標準物質で別々に管理する項目はあるか？ 目的物質関連物質の取り扱いはどのようにすればよいのか？ なぜ、バイオ医薬品では常用標準品が必要となるのか？ ▼ 書籍構成＆各章のポイント バイオ医薬品におけるCTD-CMC M3の各要素について審査報告書での当局の視点をふまえ、筆者の観点から数多くの提示例を示しています！ ▼第1章 CTDの構成と記載整備の概要 日本固有の審査と承認の問題を踏まえてCTDの構成と項目毎の記載整備の概要を説明します。 ▼第2章 特性解析と標準物質 製造販売承認申請書の添付資料モジュール3の「特性」とその内容に関連する「標準品又は標準物質」の記載について解説します。 （この項の構成は，「3.2.S.3.1 構造その他の特性の解明」と「3.2.S.3.2 不純物」で，標準物質及び原薬のロット分析の結果を踏まえて説明することになります。） ◎PMDAの審査報告書から分かる当局の検討項目及び筆者の見解（「構造解析」・「不純物」・「標準物質」項） ◎分析法の各試験項目：試料調製手順，分析操作手順及び解析方法の要点 ◎一次標準物質と常用標準品の2段階の運用例： 一次標準物質設定のための特性解析の分析方法例や、一次標準物質/常用標準品の調製方法、適格性試験、更新方法、標準物質の設定における注意点等 ▼ 本書「はじめに」より 本書では，日本での抗体医薬品の製造販売承認申請に提出する添付資料（CTD）のうち製造，特性解析，規格及び試験方法を中心とした品質管理の記載の要点について解説します。 欧米での治験申請では，臨床ステージ毎に原薬・製剤に関するCTDを規制当局に提出し，その都度，治験薬の臨床治験に使用することの製造管理及び品質管理の是非について審議を受けます。また，製法変更あるいは試験方法の変更を計画する場合には，変更申請により変更に伴う同等性の説明が了承されなければ，原則，変更された内容を反映した方法で得られた治験薬は臨床治験に使用できません。 一方，日本では，一般的な医薬品の治験申請（治験相談）において原薬・製剤に関する製造並びに品質の詳細なデータをCTDの形式で提示することはほとんど行われておらず，製造販売承認申請時に初めてCTDを提出します。このため，臨床期間中に確認された治験薬での有効性及び安全性に関する品質の一貫性が，承認後の市販薬でも継続して確保されることを規制当局の審査担当者に十分理解してもらえるように，CTDの記載内容を整備する必要があります。 つまり，ガイドラインで提示が義務付けられている検討項目を医薬品の開発において必要とされる最低限度の検討項目と解釈して申請に臨むことではなく，承認取得後のライフサイクルを踏まえたリスクアセスメントに基づいた品質の一貫性を当局に十分説明できる検討項目・判断基準を開発検体毎に設定することが開発企業にとっては重要となります。 ～本邦特有のCTD-CMCの記載方法・妥当性を考慮した記載の要点～ －当局は詳しい製造方法の記載/重要工程の説明や管理パラメータの根拠提示を望んでいる－ －特性解析/不純物の項で示した内容をふまえ 品質管理に不可欠な試験方法と管理基準を設定する－ ■商品仕様■ 発行：サイエンス＆テクノロジー株式会社 著者：伊東 雅夫 氏 発行日：2020年12月24日 体裁：B5判 並製本　165頁 定価：44,000円（税込） ISBNコード：978-4-86428-237-6 Cコード：C3047