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変更管理規程・手順書 ～医療機器・医薬品製造業界必携の実務文書～ 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 変更管理規程 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 責任体制 5. 変更の分類 6. 変更管理の原則 7. 品質保証部門の責任 8. 変更対象項目 9. 変更管理番号 10. 変更の評価 　10.1 製品品質に対する影響の評価 　10.2 製品承認事項の確認 　10.3 変更の分類の決定 11. 変更の実施 　11.1 重大な変更の場合の対応 　11.2 その他の変更の場合の対応 12. 変更の周知 13. 変更に係る記録の保管 14. 参考 15. 付則 変更管理手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 役割と責任 5. 変更の申請 6. 変更の評価 7. 製造販売業者への連絡 8. 変更の承認 9. 変更の実施 10. 変更内容の照査および変更の承認 11. 変更実施結果の報告 12. 出荷判定 13. 変更後の追跡調査 14. 変更一覧表の更新 15. 記録の保管 16. 様式 17. 参考 18. 付則 納品形態 CD-R（様式データ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC 🎯 製品の特徴 2021年8月1日から改正されたGMP省令に完全対応した変更管理規程・手順書です。 今般の改正は大改正であり、医療機器・医薬品製造業界において適切な変更管理システムの構築が不可欠となっています。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 ・ 改正GMP省令の要求事項に完全準拠 ・ 変更管理規程と手順書をセットで提供 ・ 変更の分類と影響評価の手法を詳細に記載 ・ 実務に即した様式集を完備 ・ 規制当局の査察対応にも最適 📋 変更管理規程の主な内容 ● 変更の分類と管理原則 変更の重大度による分類基準と、それぞれの管理原則を明確に規定 ● 責任体制の明確化 変更管理における品質保証部門の責任と役割を具体的に明示 ● 影響評価の体系化 製品品質への影響評価と製品承認事項の確認手順を体系的に規定 📋 変更管理手順書の主な内容 ● 変更プロセスの詳細手順 申請から実施、追跡調査まで、変更管理の全プロセスを具体的に解説 ● 製造販売業者との連携 製造販売業者への連絡と承認取得のタイミングと方法を明示 ● 変更後の追跡管理 変更実施後の追跡調査と変更一覧表の更新管理方法を具体的に記載 🎯 こんな方におすすめ ・ 医薬品・医療機器製造業の品質保証担当者 ・ 変更管理責任者 ・ GMP管理責任者 ・ 改正GMP省令への対応を進める企業 ・ 変更管理システムを強化したい企業 ・ 規制当局査察への対応準備を進める企業 ・ コンサルタント・監査員の皆様 💡 導入効果 改正GMP省令の要求事項に完全対応し、コンプライアンスを確保 ・ 適切な変更管理の実現 体系的な変更管理システムにより、製品品質を維持しながら変更を実施 ・ リスクの最小化 変更による影響を事前に評価し、リスクを最小化 ・ 査察対応力の強化 規制当局の査察に対する準備と対応力を向上 ご注意事項 ・ 本製品はCD-R形式でのご提供となります ・ CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・ お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・ 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 改正GMP省令に完全対応した変更管理システムを構築 MS-Word形式で編集可能、貴社に最適化できます サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。