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【GMP省令対応】外部委託業者の管理規程・手順書・様式 医薬品製造業界必携のアウトソーシング管理文書 重要:CD-R形式での納品となります CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 外部委託業者の管理規程外部委託業者の管理手順書外部委託業者の管理様式 納品形態 CD-R(様式データ収録) 必要環境 CDドライブを装備したPC 🎯 2021年8月改正GMP省令に完全対応 2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 📋 外部委託業者管理の重要性 医薬品製造において、製造工程の一部や試験検査業務を外部委託することは一般的になっています。改正GMP省令では、外部委託業者の適切な管理がこれまで以上に強く求められており、委託元の責任が明確化されました。 本製品は、外部委託業者の選定から評価、継続的な管理まで、GMP省令が要求する全てのプロセスを網羅した実務文書です。 💡 製品の特徴 医薬品製造業における外部委託業者の管理に必要な文書セットです。GMP省令の要求事項に完全準拠し、実際の業務ですぐに活用できる内容となっています。 ・改正GMP省令の要求事項に完全準拠 ・外部委託業者管理の包括的な規程を完備 ・選定から評価までの実務手順書を収録 ・そのまま使える評価様式を提供 ・MS-Word形式で自社用にカスタマイズ可能 ・規制当局の査察対応にも最適 ・品質協定書作成のガイダンスも含む 📝 収録内容 1. 外部委託業者の管理規程 ・外部委託業者管理の基本方針と適用範囲 ・委託元と委託先の責任と権限の明確化 ・外部委託業者の分類と管理レベルの設定 ・委託業務の範囲と制限事項 ・品質協定の締結要件 ・委託元の監督責任 2. 外部委託業者の管理手順書 ・外部委託業者の選定基準と選定プロセス ・初回監査の実施手順と評価方法 ・品質協定書の作成と締結手順 ・委託業務開始前の確認事項 ・定期的な評価と再評価の実施方法 ・委託業務のモニタリング手順 ・問題発生時の対応と是正措置 ・委託契約の更新・変更・終了手順 3. 外部委託業者の管理様式 ・外部委託業者選定評価表 ・外部委託業者監査チェックリスト ・外部委託業者評価記録 ・品質協定書テンプレート ・委託業務モニタリング記録 ・外部委託業者一覧表 ・すべてMS-Word形式で編集可能 🔍 外部委託業者管理のポイント 【委託元の責任の明確化】 GMP省令では、製造工程や試験検査を外部委託した場合でも、最終的な製品品質の責任は委託元にあることが明確に規定されています。適切な管理体制の構築が不可欠です。 【選定時の十分な評価】 外部委託業者の選定時には、技術力、品質管理体制、設備・施設、過去の実績などを総合的に評価し、委託業務を適切に遂行できる能力があることを確認する必要があります。 【品質協定の重要性】 委託元と委託先の間で、品質に関する責任、業務の範囲、報告事項、変更管理などを明確に定めた品質協定を締結することが求められます。 【継続的なモニタリング】 定期的な監査や評価を実施し、委託先が継続的に適格性を維持していることを確認します。問題が発見された場合は、速やかに是正措置を要求します。 【変更管理の徹底】 委託先における製造方法、試験方法、設備などの変更は、製品品質に影響を与える可能性があります。変更管理プロセスを確立し、事前承認制度を運用します。 🎯 こんな方におすすめ ・医薬品製造業のQA・QC担当者 ・品質保証部門の管理者 ・製造部門の管理者 ・購買・調達部門の担当者 ・外部委託業者管理責任者 ・GMP省令対応を進める企業 ・製造委託・試験委託を行っている企業 ・新たに外部委託を検討している企業 ・規制当局査察への対応準備を進める企業 ・委託先の管理体制強化が必要な企業 👨 著者について 村山 浩一(株式会社イーコンプライアンス 代表取締役) 医薬品業界における薬事・品質保証のエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。多数の医薬品製造業者のQMS構築・維持管理業務に従事し、GMP省令対応をはじめとする品質管理体制の構築指導実績多数。特に外部委託業者管理、サプライチェーン品質保証の分野において豊富な経験を有する。委託元・委託先双方の視点から外部委託管理のベストプラクティスを確立し、厚生労働省関連の委員会委員も歴任、業界標準の確立に貢献している。 ご注意事項 ・本製品はCD-R形式でのご提供となります ・CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 改正GMP省令に対応した外部委託管理の実務文書 適切なアウトソーシング管理体制の構築にお役立てください2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。