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【医療機器】MDR対応QMS様式集（Economic Operators用） ～欧州医療機器規則完全対応の実務文書～ 重要：CD-R形式での納品となります ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ・MD-QMS-E-XXX101検証記録 ・MD-QMS-E-XXX102製造業者への苦情報告書 ・MD-QMS-E-XXX103 不適合是正措置予防措置報告書 納品形態 CD-R（MS-Word形式データ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC 🎯 MDR（欧州医療機器規則）対応の必要性 CEマーキングを貼付し、欧州に医療機器を輸出している医療機器企業は、MDDに置き換わって2021年5月25日までに欧州医療機器規則（MDR：Medical Device Regulation）に対応する必要があります。 製造業者（Manufacturer）は、この移行期間中に技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応しなければなりません。 MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC）を統合し置き換えるものです。 MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要があります。 📋 MDRの特徴と課題 世界で最も厳しい規制 MDRは、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。 本邦のQMS省令や米国FDAのQSRにはない要求事項も含まれます そのため、多くのQMSに対して加筆修正が発生し、また追加で作成しなければならないQMSもあります。 本MDR対応QMSひな形を使用することで、より短時間で品質良くMDRに対応したQMSを構築することが出来ます。 🔗 Economic Operatorsの適正管理 MDRが完全施行された際、製造業者は欧州におけるサプライチェーンを適正に管理する必要があります。 Economic Operators（欧州指定代理人、輸入業者、販売業者等）は、製造業者と同等の厳しい規制を受けることになります。 本QMSひな形を利用することによって、欧州圏内におけるEconomic Operatorsを適正に管理し、サプライチェーンをコントロールすることが可能となります。 📝 収録内容詳細 本製品には以下の3つの重要様式が収録されています： 1. MD-QMS-E-XXX101検証記録 　Economic Operatorsにおける各種検証活動の記録様式 　MDR要求事項に完全準拠した検証プロセスの文書化が可能 2. MD-QMS-E-XXX102製造業者への苦情報告書 　市場からの苦情を製造業者へ適切に報告するための様式 　トレーサビリティ確保と迅速な対応を実現 3. MD-QMS-E-XXX103 不適合是正措置予防措置報告書 　不適合発生時の是正措置および予防措置の実施記録 　CAPA（Corrective and Preventive Action）プロセスの適切な管理を支援 製品の特長 ・ MS-Word形式で納品 貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。社内の運用に合わせたカスタマイズが可能です。 ・ MDR要求事項に完全準拠 最新の欧州医療機器規則の要求事項を満たした内容となっています。 ・ 実務経験に基づいた実用的な様式 20年以上の業界経験を持つ専門家が作成した、現場ですぐに使える実践的な文書です。 ・ サプライチェーン管理を効率化 Economic Operatorsの適正管理により、欧州市場でのコンプライアンスを確保します。 👨 著者について 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医療機器業界における薬事・品質保証のエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。 多数の医療機器製造業者のQMS構築・維持管理業務に従事し、欧州・米国・日本の規制対応における豊富な指導実績を誇る。 厚生労働省関連の委員会委員も歴任し、業界標準の確立に貢献。 MDR対応においても多くの企業をサポートし、円滑な移行を実現してきた実績を持つ。 ご注意事項 ・ 本製品はCD-R形式でのご提供となります ・ 様式データはMS-Word形式で収録されています ・ 本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・ お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・ 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 🎯 こんな方におすすめ ・ 欧州に医療機器を輸出している製造業者 ・ 欧州指定代理人（European Authorized Representative） ・ 医療機器の輸入業者・販売業者（Economic Operators） ・ MDR対応プロジェクトの責任者・担当者 ・ 品質保証・薬事部門の管理者 ・ サプライチェーン管理の最適化を図る企業 ・ 欧州規制当局査察への対応準備を進める組織 MDR完全対応でEconomic Operatorsを適正管理 欧州市場でのコンプライアンス確保と品質管理体制の構築にお役立てください様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。