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ISO-13485 附帯サービス管理規程 ■ 概要 ISO-13485に沿った形の附帯サービスに関する規程です。 附帯サービス管理の規程を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。 標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。 これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 提供形式 MS-Word形式（CD-R納品）貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます ■ 文書構成 MD-QMS-K8 附帯サービス管理規程 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 据付 5. 附帯サービス活動     5.1 附帯サービス活動の要件     5.2 附帯サービス活動の記録 6. 附帯サービス外部委託業者の選定 7. 参考 8. 付則 ■ 対象企業 新規認証取得企業 これからISO-13485認証審査を予定している医療機器企業 既存認証企業 認証機関から改善指示を受けた企業 体制強化企業 品質管理体制の標準化を図りたい企業 ■ 本規程の特徴 ISO-13485準拠 国際規格ISO-13485の要求事項に完全準拠した内容構成 FDA査察対応 FDA査察時の対応を円滑にする標準化された文書体系   カスタマイズ可能 MS-Word形式で提供、貴社の実情に合わせて自由に編集可能 実践的な内容 実際の業務フローに即した実用的な規程内容 ■ 重要なお知らせ 納品形式： 様式はCD-Rで納品いたします 必要環境： 本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ご注意： お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます © 株式会社イーコンプレス様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。