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【MDSAP適合性チェックリスト】QMSひな形 ～医療機器製造業者必携のMDSAP受審対策ツール～ 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 🎯 MDSAPとは MDSAP（Medical Device Single Audit Program）は、オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラムです。 カナダでは、2017年、2018年を移行期間として、2019年1月1日以降、これまでのCMDCASからMDSAPに完全移行しました。2019年よりMDSAPの認証のみ受け入れます。 カナダで医療機器を販売する企業の場合、MDSAPを必ず受審・認証を受けなければなりません。 MDSAPの重要リスク MDSAPは一度の調査で5か国の規制要件への適合性が調査されます。 すなわち、5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国に対し当該不適合が報告されてしまうことになります。 ◆ 想定されるリスク ・FDAからWarning Letterが送られてくる可能性 ・for cause査察が行われる可能性 ・初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールに従ってさらに高い不適合グレードを付与される ・1年目はかろうじて監査をクリアしたとしても、次回調査で当局報告レベルに達する不適合判定を得てしまう可能性 📋 MDSAP調査の特徴 MDSAPはCompanion Documentをベースにプロセスリンケージに着目した調査が行われます。 Companion Documentとは： ISO 13485:2016をベースにし各国の要求事項を追加したMDSAP調査手順書です。 Companion DocumentはISO13485の箇条をそのまま記載するのではなく、各要求事項の遵守により達成されるべき状態に製造業者のQMSがあることを確認することを求めています。 FDAのQSITに近い査察手順書です。 すなわち、ISO13485等の要求事項の本質を製造業者が理解し、自社のQMSに落とし込んでいるかが調査されます。 さらに、プロセスリンケージに沿った調査が行われるため、QMS内のプロセスのつながりを適切に理解しないことには、調査にタイムリーかつ適切に対応することは難しいでしょう。 MDSAP受審前に、規制要求事項の本質の理解および自社のQMSの理解、自社QMSの不備事項の事前の発見、改善が肝心といえます。 本製品の特徴 本MDSAP適合性チェックリストは医療機器各社がMDSAPを受審する前の自己点検用に作成したものです。 ・ MDSAP受審前の自己点検に最適 ・ Companion Documentに基づいた構成 ・ QMS内の不備事項を事前に発見 ・ MS-Word形式で貴社にて自由に加筆・修正が可能 ・ 実務で即活用できる実践的な内容 ・ 5か国の規制要求事項に対応 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 MDSAP適合性チェックリスト QMSひな形 納品形態 CD-R（MS-Word形式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（加筆・修正可能） 必要環境 CDドライブを装備したPC 📝 収録内容詳細 2. 機器販売承認及び施設登録（CH2） 2.1 組織が機器施設の登録及び／又は認可のための規制要求事項を遵守し、組織がその機器を販売又は流通させる適切な管轄区域における機器リスティング情報を提出しているかを検証する。 　2.1.1 各国固有の要求事項 2.2 組織がその機器を販売する規制管轄区域における適切な販売許可又は承認を組織が取得していることを確認する。 　2.2.1 各国固有の要求事項 2.3 規制当局への届出が必要な市販機器又はQMSへの変更を組織が特定していることを検証する。 　2.3.1 各国固有の要求事項 👨 著者について 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医療機器業界における薬事・品質保証のエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。 多数の医療機器製造業者のQMS構築・維持管理業務に従事し、MDSAP対応をはじめとする各種バリデーション業務の指導実績多数。 厚生労働省関連の委員会委員も歴任し、業界標準の確立に貢献している。 🎯 こんな方におすすめ ・ カナダ市場で医療機器を販売する企業 ・ MDSAP受審を控えている医療機器製造業者 ・ 医療機器製造業のQA・QC担当者 ・ 薬事・品質保証部門の管理者 ・ 規制当局査察への対応準備を進める企業 ・ QMSの継続的改善を図る品質管理責任者 ・ ISO 13485認証取得済みでMDSAP対応を検討中の企業 ・ グローバル市場展開を目指す医療機器メーカー ご注意事項 ・ 本製品はCD-R形式でのご提供となります ・ CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・ MS-Word形式で提供されますので、貴社で自由に加筆・修正を行っていただけます ・ お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・ 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください MDSAP受審の成功は事前準備が9割 本チェックリストでQMSの不備を事前に発見し、万全の体制で受審に臨みましょう【MDSAP適合性チェックリスト】QMSひな形 様式はCD-Rで納品