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海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 ～非GLP試験(CMC)効率化に向けた対応・問題事例や海外試験施設(CRO/大学)の実際～ 本邦特有である申請資料の「信頼性の基準」や海外導入品の国内申請への対応等、 製薬各社のグローバル展開における苦慮する事項について言及した1冊！ 著者 松永 秀光氏, 川口 謙氏, 内藤 真策氏, 津布久 悟氏, 根木 茂人氏, 李 仁義氏, 田本 勇士氏 出版社 サイエンス＆テクノロジー株式会社 発刊日 2020年2月27日 体裁 B5判並製本 152頁 ISBNコード 978-4-86428-207-9 Cコード C3047 製品内容 海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 【本書のポイント】 【1】日本特有の信頼性基準の考え方・問題事例と海外試験施設の実際 ◎日本特有の非GLP試験における信頼性確保の考え方: ⇒GLP/GMPとの比較と試験効率化に向けた対応： ・「信頼性の基準」について、各企業において効率化する際にどのように考えていけば良いのか？ ・非GLP試験について、各項目をGLPやGMPと較した観点にて読み解く。 ・試験の外部委託（国内CRO/大学施設/海外CRO)の際に苦慮する事項、DIへの影響など、筆者の観点より解説！ 【2】海外導入品(原薬/製剤等)の国内申請:効率的データ活用とCTD作成・申請時の留意事項 ◎海外導入品の非GLP 試験における国内申請への効率的なデータ利用のコツ ⇒国内試験(全て国内で実施)と海外試験(一部あるいは全てを海外で実施)における課題を考察し、 　国内申請時における効率的なデータ活用の考え方を紹介! ◎導入元・導入先での協同作業や必要となる情報の管理,進捗管理 ⇒申請をスムーズに行うための対応について、導入元/導入先双方で管理が複雑な状況下での導入事例を元に解説! ⇒導入する原薬/製剤の製造に関わる技術移転やバリデーション、導入元/導入先間での対応すべき留意事項にも言及! 【収録内容】 第1部 日本特有の信頼性基準の考え方と海外試験施設の実際 第1章 非GLP試験(CMC)における信頼性基準の考え方 　はじめに 　1. 日本の信頼性の基準の現状 　2. 非GLP試験における日本の信頼性の基準の解釈 　3. 試験・分析を行う上での品質保証 　4. 信頼性の基準の適用範囲 　おわりに 第2章 非GLP試験における「信頼性の基準」効率化のコツとポイント 　はじめに 　1. 「信頼性の基準」の制定背景と今後の考え方 　2. 「信頼性の基準」の効率化手法 　3. 「信頼性の基準」効率化のコツとポイント 　おわりに 第3章 海外試験施設(CRO/大学)の実際 　はじめに 　1. 海外の信頼性保証の現状 　2. 海外における試験の信頼性確保への対応 　3. 海外施設と取り組む際の考慮事項 　おわりに 第2部 海外導入品におけるデータ利用とCTD作成・申請時の留意事項 第4章 海外導入品の国内申請でのデータ利用の課題・対応【非臨床】 　はじめに 　1. 国内試験と海外試験の課題 　2. 国内規制的な信頼性基準 　3. 新薬の価値の形成 　4. 海外データの効率的な利用 　おわりに 第5章 海外導入品の国内申請における留意事項・対応【CMC】 　1. はじめに 　2. 海外導入品の国内申請：申請・審査対応・管理体制等 　3. 海外導入品における製造関連の留意事項 　4. 海外導入品の承認申請資料作成・照会事項対応 　おわりに 第6章 海外導入品の国内申請における照会事項とその対応 第7章 薬事戦略相談を活用した申請戦略 第8章 海外導入品のCTD申請例1 第9章 海外導入品のCTD申請例2 👥 こんな方におすすめ ✓ 製薬企業のグローバル開発部門の担当者 ✓ 医薬品申請・承認業務に携わる薬事担当者 ✓ 海外からの医薬品導入を検討している開発部門 ✓ CROや試験施設の品質管理担当者 ✓ 医薬品の信頼性保証に関わる担当者 ✓ CTD申請の実務に関わる担当者 ✓ 海外導入品のCMC部門担当者 信頼性基準適用と効率的なデータ利用のための実務書 国内申請業務の効率化にお役立てください