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【MDR対応】市販後調査（PMS）規程・手順書 ～欧州医療機器規則（MDR）完全対応のQMS文書～ 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 市販後調査（PMS）規程・手順書・MD-QMS-F3001 PMS Plan・MD-QMS-F3002 PMS report・MD-QMS-F3003 PSUR 納品形態 CD-R（MS-Word形式データ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC 🎯 製品の特徴 CEマーキングを貼付し、欧州に医療機器を輸出している医療機器企業必携のQMS文書です。 MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）に完全対応した市販後調査（PMS）の規程・手順書をご提供します。 ・ MDR要求事項に完全準拠 ・ 実務に即した手順書とフォーマット完備 ・ MS-Word形式で自由に編集可能 ・ 欧州への医療機器輸出に必須の文書 📌 MDRとは MDRは、従来のMDD（医療機器指令）と能動埋め込み型医療機器指令（90/385/EEC）を統合し置き換える新しい規制です。 CEマーキングを貼付し、欧州に医療機器を輸出している企業は、2021年5月25日までにMDRに対応する必要があります。 製造業者（Manufacturer）は、この移行期間中に技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応しなければなりません。 MDRは日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。 本邦におけるQMS省令や米国FDAのQSRにはない要求事項も含まれます。 📋 収録内容 市販後調査（PMS）規程・手順書一式 1. MD-QMS-F3001 PMS Plan 　市販後調査計画書のテンプレート 　MDR要求事項に基づいた計画立案手順を詳細に記載 2. MD-QMS-F3002 PMS report 　市販後調査報告書のフォーマット 　調査結果の記録と評価に必要な様式を完備 3. MD-QMS-F3003 PSUR 　定期安全性最新報告書（Periodic Safety Update Report） 　規制当局への提出に対応した標準様式 全てMS-Word形式で収録 貴社の状況に合わせて自由に加筆・修正が可能です。 💡 本製品を使用するメリット 1. 時間とコストの大幅削減 MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、上市済の製品の対策も必要となります。 本ひな形を使用することで、より短時間で品質良くMDRに対応したQMSを構築することができます。 2. 計画的な対策の実現 強制化に間に合うように計画的に対策を進めることが可能です。 多くのQMSに対して加筆修正が発生し、また追加で作成しなければならないQMSもありますが、本製品がその負担を軽減します。 3. 実務経験に基づいた内容 医療機器業界の実務経験豊富な専門家が作成した、実践的な文書です。 規制要求を満たしながら、実務での使いやすさも考慮されています。 👨 著者について 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医療機器業界における薬事・品質保証のエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。 多数の医療機器製造業者のQMS構築・維持管理業務に従事し、MDR対応を含む国際規制対応の指導実績多数。 厚生労働省関連の委員会委員も歴任し、業界標準の確立に貢献している。 欧州・米国・日本の医療機器規制に精通し、グローバルな視点からのコンサルティングを提供。 ご注意事項 ・ 本製品はCD-R形式でのご提供となります ・ CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・ MS-Word形式でのデータ収録となります ・ お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・ 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 🎯 こんな方におすすめ ・ CEマーキングを貼付し欧州へ医療機器を輸出している企業 ・ MDR対応を進める医療機器製造業者 ・ 薬事・品質保証部門の責任者および担当者 ・ 市販後調査（PMS）体制を構築する企業 ・ 技術文書の改訂を進める品質管理部門 ・ 欧州ノーティファイドボディの監査対応を準備する企業 ・ QMSの継続的改善を図る品質管理責任者 MDR完全対応で欧州市場への確実なアクセスを実現 貴社のグローバル展開をサポートする実務文書です様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。