Translation Assistant .You can click the "Translate" button to do the sectional translation.

具体的な事例で学ぶGMP実践 基礎から改正省令対応まで完全マスター ◆ セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 ◆ 総収録時間308分の充実した内容 ◆ 実例から学ぶ実践的GMP知識 このセミナーDVDで学べること GMPの基礎から改正省令対応、PIC/S-GMP、データインテグリティまで、製品回収事例や査察指摘事項などの豊富な実例を交えながら体系的に学べる決定版。「お蕎麦作り」の例えで分かりやすく始まる入門から、バリデーション、変更管理、逸脱管理など実務に直結する内容まで、GMP実践に必要な全てを網羅した充実のプログラムです。 講師 株式会社ミノファーゲン製薬 顧問脇坂 盛雄 氏 総収録時間 308分（約5時間8分） 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 収録日 2020年6月15日 セミナー内容 はじめに:GMPを簡単に理解する! GMPの本質を身近な例で理解します。 ・GMPを美味しいお蕎麦作りで考える ・最近のホットな話題:GMPの無通告査察の意味すること ・和歌山県アセトアミノフェン製造所の課題とその対応 1．法令の位置づけ ・法律、政令、省令、通知、ガイドライン、事務連絡、事例集とは ・薬機法、薬事法施行令、GMP省令、薬事法施行規則など 2．他の規則とGMPの違い ・ICH、EU-GMP、CGMP、PIC/S GMP、GQP 3．GMPの基本的な概念 ・GMPとは:GMP3要素 ・GMP不備による製品回収 ・GMPはハードとソフト両面から ・GMPの組織（仕組み） ・構造設備（ハード） ・必要な文書類（ソフト） ・ルールを定め、文書にし、実施したことは記録 ・決めなければならないこと:責任体制、文書体系 ・やらなければならないこと:バリデーション/変更管理/逸脱/OOS/自己点検/教育訓練/苦情対応など 4．製造の流れと品質保証 ・原料/資材受け入れ、製造工程（製剤/包装）、試験/検査 ・逸脱/OOS/CAPA（是正&予防）、出荷判定 ・製品苦情/回収対応、出荷後の品質保証の視点 5．GMPの組織（仕組み） (1)責任者体制:製造管理者、製造部門/品質管理部門、その他の責任者 (2)仕組み:文書（規則、SOP、規格など）にて規定 6．構造設備（ハード） ・ゾーン区分、エアーの流れ、人の動線と物の動線 ・水の管理、交叉汚染防止、高薬理活性物質の封じ込め ・異物混入と防虫対策の基本 ・GMP調査に向けた構造設備管理ポイント 7．必要な文書類（ソフト） ・GMP関連文書の種類、SOPへの記載事項 ・作業者にとってわかりやすいSOPとは ・MPR/BPR、文書と記録の管理 ・GMP調査での指摘事項例 8．GMP管理の基礎 (1)製造管理:製造指図書、原料・資材・製品の管理、バリデーションの重要性 (2)衛生管理:健康管理、手洗い/更衣、入退室管理、清掃 (3)品質管理:受け入れ試験、試薬管理、参考品保管、サンプリング、出荷判定 9．バリデーション (1)バリデーションの概論:DQ、IQ、OQ、PQ、キャリブレーション 　プロセスバリデーション、予測的/同時的/回顧的バリデーション、再バリデーション (2)空調システムバリデーション (3)製薬用水の管理とバリデーション (4)洗浄バリデーション (5)コンピューターバリデーション (6)試験方法のバリデーション 10．変更管理/逸脱管理/OOS (1)変更管理:仕組み、内容、GQPとの関係、軽微変更/一部変更申請 (2)逸脱管理:捉え方、評価、CAPA実施、OOSの基本的考え方 ※以下は資料のみ 11．苦情処理・回収措置 12．教育訓練 13．自己点検 14．PIC/S-GMPガイドライン対応/6つのギャップ 品質リスクマネジメント、製品品質の照査、参考品等の保管、安定性モニタリング、原料等の供給者管理、バリデーション 15．GMP省令の改正ポイント 16．PMDA（医薬品医療機器総合機構）のGMP適合性調査での指摘事項と改善命令 17．製品回収事例からGMPの課題を知る 18．製造所におけるGMPの課題 19．FDAのデータインテグリティ 20．人が創る品質/Quality Cultureの醸成 ◆ こんな方におすすめ ・GMP業務を初めて担当される方 ・製造部門・品質管理部門の方 ・品質保証担当者 ・GMP省令改正への対応を学びたい方 ・PIC/S-GMP対応を準備中の方 ・データインテグリティ対応が必要な方 注意事項 ■ ご注意事項 ・本製品はDVD-R形式でのご提供となります ・DVD-Rの内容を閲覧するには、DVDドライブを装備したPCが必要です ・お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください ・納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承くださいブロック要素 ブロック要素 ブロック要素◎ イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅（テレワーク）でも受講できる